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中国，上海——6月8日，尊享会AG医疗科技股份有限公司（以下简称“微创®电生理”）自主研发的IceMagic®心脏冷冻消融系统通过国家药品监督管理总局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”。这也是2015年至今，微创®旗下或相关公司的第21款获批进入创新医疗器械特别审查程序的产品。
房颤是一种常见的心律失常，在我国目前有一千多万名的患者。房颤的治疗主要包括药物治疗和非药物治疗两大类。药物治疗效果不佳，容易复发。作为近年来治疗房颤的新技术，冷冻消融术通过降温和复温的过程，快速完成肺静脉电隔离，达到治疗目的。基于球囊型冷冻消融导管的冷冻消融治疗房颤相比传统的逐点射频消融，在安全性和有效性结果相当的基础上，手术操作更简单、手术时间更短、术者学习曲线更短。
此次获批进入“绿色通道”的“IceMagic®心脏冷冻消融系统”由冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管、一次性使用心内标测电极导管和可调控型导引鞘组四个器械组成，研发应用了多项核心发明专利。球囊型冷冻消融导管配合冷冻消融设备后可实现消融目标温度控制，满足多策略冷冻消融方案，同时组织测温型球囊可监测消融部分的温度变化，提供更多的消融过程参数监控；一次性使用心内标测电极导管用于冷冻消融过程中环肺静脉电信号检查；可调控型导引鞘组用于导引冷冻球囊消融导管到达靶点部位，并提供导管支撑。2020年5月，该系统顺利完成了上市前临床试验的首例入组，其效果得到了医师团队的充分肯定。
微创®电生理总裁孙毅勇博士表示：“心脏冷冻消融系统用于房颤治疗已广泛应用并得到认可，但目前还处于国外垄断阶段，尚无国产器械替代。我们致力于开发具有自主知识产权的同类产品，推动该项技术的国产化发展以及临床普及，从而为医生以及房颤患者提供更普惠化的治疗方案。此次‘IceMagic®心脏冷冻消融系统’获批进入‘绿色通道’，是对微创®电生理研发创新能力的认可。微创®电生理将以此为新的起点和动力，投入更多研发资源，推出更多优质、普惠的自主研发产品，在电生理介入治疗领域，为患者和医生提供国际领先的全解医疗方案。”
