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中国，上海——近日，尊享会AG医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）生产的FireMagic® TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管（以下简称“TrueForce®压力导管”）成功获得欧盟CE认证和英国UKCA认证，这是国产具有压力感知功能的心脏射频消融导管首次获得欧盟CE认证和英国UKCA认证。
TrueForce®压力导管由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成，其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，头部装有铂铱电极，1个头端电极和3个环形电极，可与微创电生理三维心脏电生理标测系统、心脏射频消融仪配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。
该产品采用了基于应变片原理的压力传感技术、磁场定位技术及头端多孔盐水灌注技术等，可以实时测量导管头端和心壁之间触点压力值，有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全。当与Columbus®三维心脏电生理标测系统配合使用时，TrueForce®压力导管能够精准指示导管贴靠组织的力值和方向，构建消融指数，提供消融能量指示，实时提供消融灶形成的动态，辅助术者更好地完成手术，达到更优的远期治疗成功率。
TrueForce®压力导管2022年底获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，开展上市后临床试用至今已在国内完成了400余例压力指导下的射频消融手术。此次获得欧盟CE认证和英国UKCA认证，标志着微创电生理在欧盟、英国及相关海外市场销售的产品将得到进一步的扩充，助力公司在海外市场的进一步发展。微创电生理将始终致力于把更多优质的、创新型高端医疗器械产品推向海外市场，为患者提供更全面的电生理治疗诊断一体化解决方案。
